Studie «Personalisierte Medizin»

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Personalisierte Medizin. Studie des Zentrums für Technologiefolgen-Abschätzung, Anne Eckhardt, Alexander A. Navarini, Alecs Recher, Klaus Peter Rippe, Bernhard Rütsche,Harry Telser, Michèle Marti, vdf Hochschulverlag AG, 358 Seiten, CHF 39.00 /
EUR 34.00 (D), ISBN 978-3-7281-3591-9 (Buch) / Download open access. vdf Hochschulverlag AG

Einführung

Was ist Personalisierte Medizin?
Die Personalisierte Medizin hat zum Ziel, Patientinnen und Patienten auf Grund von genetischen oder bio­chemischen Messgrössen («Biomarker») möglichst gezielt auf deren jeweiliges Krankheitsbild abgestimmte Therapien anzubieten oder Krankheitsrisiken frühzeitig festzustellen, so dass die Betroffenen durch präven­tive Massnahmen die Erkrankung verhindern, hinauszögern oder deren Schwere vermindern können. Der Begriff «Personalisierte Medizin» bezieht sich sowohl auf konkrete Anwendungen, auf Forschungsvorhaben wie auch auf das Wunschbild einer Medizin, die aufgrund von diagnostischen Tests die für jede/n ein­zelne/n am besten geeigneten Medikamente herauszufindet.

Chancen und Risiken der Personalisierten Medizin
Eines der wichtigs­ten angekündigten Anwendungsfelder der Personalisierten Medizin ist die Prävention. Hierbei ist auch der Kreis der Anwenderinnen und Anwender am grössten – denn jede/r dürfte Träger/in von Erb­faktoren sein, die im Zusammenhang mit erhöhten Krankheitsrisiken stehen. In denjenigen Fäl­len, bei welchen Betroffene durch geeignete Massnahmen den Verlauf einer Krankheit günstig beeinflus­sen kön­nen, ist die Kenntnis der Krankheitsrisiken sicher nützlich. Andererseits gibt es offene Fragen: Wie aussagekräftig sind die derzeit angebotenen Tests auf Krankheitsrisiken? Wie werden die Ergeb­nisse den Betroffenen mitgeteilt, so dass diese ihr Verhalten in geeigneter Weise ändern können? Wer hat Zugang zu den Testergebnissen?

Wieso eine TA-SWISS Studie zu diesem Thema?
Die Genomanalyse erlaubt stets weiter reichende Aussagen über Krankheitsursachen und -risiken. Bereits gibt es Anbieter, die für wenige HundertUS- Dollar «Gentests für Jedermann» durchführen. Die Bedeutung des Themas wird wegen der raschen Fortschritte bei der Genomanalyse noch zunehmen. Ob die Personen, die ihre DNA untersuchen lassen, durch solche Tests jedoch nützliche Informationen erhalten, wird kontrovers beurteilt. Zudem gibt es  Bestrebungen, das Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen zu überarbeiten.  

Zielsetzungen der Studie
Die Studie untersucht unter anderem folgende Leitfragen, die sich vor allem mit neuartigen Aspekten des Themas «Personalisierte Medizin» befassen: 

Biomedizinische und klinische Aspekte

  • Was ist unter Personalisierter Medizin zu verstehen? Welches ist der heutige Stand des Wissens und der Anwendung der Personalisierten Medizin? Welche Entwicklungen sind in den kommenden Jahren zu erwarten? Wie grenzt sich Personalisierte Medizin von verwandten Konzepten ab, z.B. der Pharmakogenomik oder der Prädiktiven Medizin? Führt Personalisierte Medizin zu einem neuen Verständnis von Gesundheit und Krankheit?
  • Auf welche Bereiche der Medizin ist Personalisierte Medizin anwendbar? Wie gut sind Erkenntnisse aus der Personalisierten Medizin angesichts der oft kleinen Fallzahlen wissenschaftlich abgesichert? Welche Bedeutung hat Personalisierte Medizin im Zusammenhang mit psychosozialen Faktoren, welche die Gesundheit der Patienten beeinflussen?
  • Wie ist Personalisierte Medizin im Kontext anderer technischer und naturwissenschaftlicher Entwicklungen zu beurteilen, z.B. in der Informatik, der Genetik, der Bilddiagnostik? Welche Anforderungen stellt Personalisierte Medizin an die Speicherung und Verwaltung von Daten? 

Akteure

  • Inwiefern trägt Personalisierte Medizin den Interessen der Patienten Rechnung? Sind die Patienten in der Lage, mit den Wahrscheinlichkeitsaussagen, die Personalisierte Medizin mit sich bringt, umzugehen? Welche Auswirkungen hat die wissenschaftlich oft anspruchsvolle Personalisierte Medizin auf die «informierte Einwilligung» (informed consent) der Patienten? Welche Auswirkungen sind auf das Verhältnis zwischen Behandelnden und Patienten zu erwarten?
  • Wie sieht das Forschungs- und Innovationssystem zur Personalisierten Medizin aus, insbesondere in Bezug auf Hochschulen sowie die pharmazeutische und medizintechnische Industrie? Welche Motive stehen hinter der Entwicklung und Verbreitung der Personalisierten Medizin? Welche Motive stehen hinter Widerständen gegen Personalisierte Medizin?
  • Wie wirkt sich Personalisierte Medizin auf Strukturen und Berufsbilder im Gesundheitswesen aus? Wird die Vernetzung von Leistungserbringern gefördert, welche gemeinsam die im Rahmen der Personalisierten Medizin erhobenen Daten nutzen? Gibt es eine Verlagerung bestimmter Behandlungen in dafür spezialisierten Zentren? Werden neue Berufsbilder entstehen?

 Gesellschaftliche und ethische Aspekte

  • Wie ist Personalisierte Medizin im Kontext gesellschaftlicher Entwicklungen wie Individualisierung und Globalisierung zu verstehen? Wie ist Personalisierte Medizin in andere gesundheitspolitisch relevante Entwicklungen eingebunden, z.B. E-Health oder Managed Care?
  • Wie ist Personalisierte Medizin in Bezug auf Persönlichkeitsschutz und Autonomie der Patienten zu bewerten? Welche Rechte auf Wissen und Nichtwissen müssen gewährleistet sein? Wie ist das Verhältnis zwischen individueller Autonomie und Solidarität mit anderen einzuordnen – z.B. bei der Bereitstellung von Daten für die medizinische Forschung oder bei der Bereitschaft zu individueller Prävention?
  • Welche Fragen stellen sich zur Gerechtigkeit? Dies gilt etwa in Bezug auf die mögliche Diskriminierung besonders krankheitsgefährdeter Bevölkerungsgruppen, beim Zugang zu neuen, kostspieligen Angeboten der Personalisierten Medizin oder wenn sich durch Personalisierte Medizin Risiken von den Leistungserbringern und Krankenversicherern zu den Patienten verlagern.

 Ökonomische Aspekte und Gesundheitssystem

  • Was bedeutet Personalisierte Medizin für den Forschungs- und Wirtschaftsstandort Schweiz? Welche ökonomischen Anreize setzen die aktuelle Regulierung und weitere politische Massnahmen für die Weiterentwicklung der Personalisierten Medizin?
  • Wie fügt sich das Konzept der Personalisierten Medizin in aktuelle Entwicklungen im Gesundheitswesen ein, wie sie z.B. im Projekt «Zukunft Medizin Schweiz» der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften behandelt werden? Welche ökonomischen Auswirkungen sind zu erwarten? Wo führt Personalisierte Medizin zu Kostensteigerungen z.B. aufgrund hoher Entwicklungskosten für kleine Gruppen von Patienten? Wo zu Einsparungen, z.B. durch Früherkennung?
  • Unter welchen Voraussetzungen trägt Personalisierte Medizin zur erhofften Effizienzsteigerung im Gesundheitswesen bei? Sind etwaige Mehrkosten durch bessere Leistungen und damit höhere Patientennutzen gerechtfertigt (z.B. Prävention)? Wer übernimmt die Kosten?

 Rechtliche Aspekte

  • Wie ist die Erforschung und Entwicklung der Personalisierten Medizin heute reguliert? Wie ist insbesondere der Schutz der Probanden bei klinischen Versuchen sichergestellt? Wie wirkt sich die aktuelle Regulierung auf das Forschungs- und Innovationssystem aus? Welche Regulierungstendenzen bestehen national und international?
  • Wie ist die Zulassung der Personalisierten Medizin heute reguliert? Welche Anforderungen stellt Personalisierte Medizin an die Zulassungsstellen, z.B. swissmedic? Stellt Personalisierte Medizin neue Anforderungen, z.B. bezüglich internationaler Standardisierung?
  • Wie ist die Anwendung der Personalisierten Medizin geregelt? Stellen sich neue Fragen bezüglich der Patientenrechte, z.B. Persönlichkeitsschutz? Welche Anforderungen bestehen an die Verwendung von Daten, die im Rahmen der Personalisierten Medizin erhoben werden, insbesondere für (kommerzielle) Forschungszwecke? Ist ein ausreichender Schutz der Patienten vor Diskriminierung aufgrund von Ergebnissen der Personalisierten Medizin sichergestellt? Ist eine Verpflichtung zur Prävention aufgrund des heutigen Rechts denkbar und ist sie sinnvoll?
  • Wie wird die Qualität von Angeboten der Personalisierten Medizin sichergestellt, auch unter Einbezug von Internetangeboten im Ausland? Stellen sich neue Haftungsfragen? Reichen die aktuellen und in naher Zukunft geplanten rechtlichen Vorgaben aus, um zunehmende Anwendungen der Personalisierten Medizin zu regulieren?

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Vorgehen

Methode

Die Studie wird in vier Schritten durchgeführt:

  • Auf der Grundlage einer ersten Recherche in der Fachliteratur hat das Projektteam den detaillierten Projektplan erstellt, der mit der Begleitgruppe besprochen wird.
  • Es folgt eine Literaturstudie, in der die Experten der Projektgruppe das Thema aus der Sicht ihrer jeweiligen Disziplin vertieft behandeln. Die Ergebnisse dieser Literaturstudie werden im Projektteam diskutiert und in einem Arbeitsbericht dokumentiert. Die Untersuchung ist auf die Leitfragen (s. unter «Einführung») ausgerichtet.
  • Die Ergebnisse der Literaturstudie werden in teilstrukturierten Gesprächen mit externen Experten diskutiert. Dabei sollen vor allem neuartige Aspekte des Themas behandelt werden, oder wichtige fachliche Fragen und Einschätzungen vertieft werden. Falls die Ergebnisse kontrovers ausfallen, besteht die Möglichkeit, statt der Einzelinterviews einen Workshop mit Experten und Interessenvertretern durchzuführen.
  • Abschliessend werden die Schlussfolgerungen der Studie formuliert und Handlungsempfehlungen entwickelt, die sich jeweils an konkrete Adressaten wenden.

Zeitplan
Projektbeginn: August 2012 | Abschluss: Herbst 2013

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Resultate und Downloads

Medienmitteilung vom 28. März 2014
:
Medizin für mich, Medizin für dich

Studie:
Personalisierte Medizin (d)

Kurzfassung zur Studie:

Vorausschauende Heilkunde

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Veranstaltungen

23. Oktober 2012 - EPTA Konferenz (in englisch)

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Kontakte

Trägerschaft

  • Zentrum für Technologiefolgen-Abschätzung TA-SWISS
  • Bundesamt für Gesundheit BAG
  • Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften SAMW
  • Nationale Ethikkommission im Bereich der Humanmedizin NEK

Beteiligte Personen

TA-SWISS Projekt-Betreuer

  • Dr. Adrian Rüegsegger, TA-SWISS E-mail

Projekt-Beauftragte

  • Dr. Anne Eckhardt (Projektleiterin), risicare GmbH, Zollikerberg
  • Michèle Marti, risicare GmbH, Zollikerberg
  • Dr. Alexander Navarini, Departement Dermatologie, Universitätsspital Zürich
  • Alecs Recher, Rechtswissenschaftliche Fakultät, Universität Luzern
  • Prof. Dr. Klaus-Peter Rippe, Ethik im Diskurs GmbH, Zürich
  • Prof. Dr. Bernhard Rütsche, Rechtswissenschaftliche Fakultät, Universität Luzern
  • Dr. Harry Telser, Polynomics AG, Olten

Begleitgruppe

  • Prof. Dr. Giatgen Spinas, Universitätsspital Zürich, Vorsitzender der Begleitgruppe
  • Dr. Hermann Amstad, Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften SAMW, Basel
  • Cristina Benedetti, Expertenkommission für genetische Untersuchungen beim Menschen GUMEK, Bern
  • Prof. Dr. Sven Bergmann, Computational Biology, Universität Lausanne
  • Heidi Blattmann, Wissenschaftsjournalistin, Herrliberg
  • Prof. Dr. Verena Briner, Kantonsspital Luzern
  • Dr. Matthias Bürgin, Bundesamt für Gesundheit, Bern
  • Prof. Dr. Daniel Gygax, Life Sciences, Fachhochschule Nordwestschweiz, Muttenz
  • Pius Gyger, Helsana Krankenversicherung, Zürich
  • Dr. Bertrand Kiefer, Nationale Ethikkommission im Bereich der Humanmedizin NEK
  • Dr. med. Pedro Koch, Senior Health Consultant, Küsnacht
  • Prof. Dr. Donald Kossmann, Institut für Informatiossysteme, ETH Zürich
  • Prof. Dr. Sabine Maasen, Programm für Wissenschaftsforschung, Universität Basel
  • Thomas Müller, Redaktor Schweizer Radio SRF, Bern
  • Prof. Dr. Andreas Papassotiropoulos, Abteilung Molekulare Neurowissenschaften, Universität Basel
  • Dr. Simone Romagnoli, Nationale Ethikkommission im Bereich der Humanmedizin NEK
  • Dr. Heiner Sandmeier, Interpharma, Basel
  • Prof. Dr. Brigitte Tag, Rechtswissenschaftliches Institut, Universität Zürich
  • Dr. Effy Vayena, Institut für Biomedizinische Ethik, Universität Zürich

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Links

Weiterführende Links
Bericht des European Academies Science Advisory Councils EASAC und der Federation of European Academies od Medicine FEAM (2012): «Direct-to-consumer genetic testing for health-related purposes in the European Union»: http://www.easac.eu/fileadmin/Reports/EASAC_Genetic_Testing_Web_complete.pdf

Bericht des Büros für Technikfolgen-Abschätzung beim Deutschen Bundestag TAB (2008): «Individualisierte Medizin und Gesundheitssystem»: http://www.tab-beim-bundestag.de/de/aktuelles/20090303.html

Medizin für dich und mich: Was wir von einer personalisierten Medizin erwarten dürfen.
Von der Paulus Akademie in Zürich organisiertes Podiumsgespräch mit Prof. Dr. Theodor Dingermann, Pharmazeut, Universität Frankfurt a.M.,
Prof. Dr. Sabina Gallati, Genetikerin, Universität Bern, Marco Meier, Philosoph und Leiter des Lasalle-Instituts, Bad Schönbrunn und Prof. Dr. Brigitte Tag, Rechtswissenschaftlerin, Universität Zürich
Podcast: http://www.paulus-akademie.ch/index.php?&na=1,2,0,0,d,91323

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Project
Short Title: Personalised Medicine
Long Title: Personalised Medicine
Short Description: With diagnostics methods becoming ever more efficient, it is possible to make increasingly precise statements on disposition and physiological functions. There are already companies offering genetic tests on the Internet for a few hundred US dollars – a saliva sample is all that is needed. In theory these findings should lead to us receiving treatment that is tailored precisely to our requirements if we fall ill. In addition, such data should also help to detect risks of disease early on. The study will examine the current possibilities and consequences of this «Personalised Medicine».
Start: 2012
End: 2013
Partner Institutes:
Scope Countries:
Contact Person: Rüegsegger, Adrian
Home Page URL: http://www.ta-swiss.ch/en/projects/biotechnology-medicine/personalised-medicine/
Focus: Biotechnologie and medicine
Project Leader:
Other Members:

Das Projekt in Kürze

Stets leistungsfähigere Diagnostik-Methoden ermöglichen immer genauere Aussagen zu Veranlagung und Körperfunktionen. Schon gibt es Firmen, die übers Internet für ein paar Hundert Dollar Gentests anbieten – das Einsenden einer Speichelprobe genügt. Theoretisch sollten diese Erkenntnisse dazu führen, das wir im Falle einer Krankheit eine ganz gezielt auf unserer Bedürfnisse zugeschnittene Therapie erhalten. Zudem sollen solche Daten auch dazu dienen, Krankheitsrisiken frühzeitig zu erkennen. In der Studie werden die derzeitigen Möglichkeiten und Folgen dieser «Personalisierten Medizin» untersucht.

Projekt: August 2012 bis Herbst 2013  

Produkte: Schlussbericht und Kurzfassung

Projektleitung: Frau Dr. Anne Eckhardt, risicare GmbH, Zollikerberg

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